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라벨 발행·사용 대조 기록(라벨 관리대장)
로트별 라벨 발행 수량·사용·폐기·잔량을 대조하고 사용 전 라벨 내용을 검사해 라벨링 오류를 방지한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.229)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 가.5) 기재사항·포장 작업 / ISO 13485:2016 7.5.1 e) |
|---|---|
| 작성 | 생산(포장) / 품질관리 확인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·모델·제조번호
- 라벨 종류·라벨 도안 번호·개정
- 발행 수량·발행자
- 사용 전 라벨 내용 검사(제조번호·사용기한·UDI) 결과
- 사용 수량·폐기 수량·잔량(대조 일치 여부)
- 라벨 견본 첨부
- 확인자
참고
종합해설서 7.5.1 '포장 및 기재사항 관련 관리수단의 예'(사용 전 라벨 내용 검사, 라벨 수량 대조, 미사용 배치코드 자재 파기). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록