치료재료 평가 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 45

• 접수번호
• 접수일
• 처리기간
• 별도 안내
• 신청인
• 기관(단체)명
• 주 소
• 기관기호 또는 사업자등록번호
• 성 명
• 전화번호
• 허가사항
• 식품의약품안전처 품목명(분류번호)
• 제조(수입) 품목허가ㆍ인증ㆍ신고
• 번호: 연ㆍ월ㆍ일
• 제품정보
• 제품명/모델명
• 제조국/제조사
• 동일목적 유사재료 품목명 및 코드
• 동일목적 유사재료 요양급여대상여부
• □급여 □비급여
• 관련 행위
• 행위명(한글 및 영문)
• 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조제1항제2호라목에 따라 □ 평가 유
• 예 고시, □ 평가결과 고시, □ 혁신의료기술 고시 이후 가입자등에게 최초로 실시한
• 날
• 사용목적
• 주재질(함량)
• 포장단위 및 규격
• 포장단위
• 최소단위
• 판매예정가
• 포장단위별
• 최소단위별
• 연간사용량
• 국내(추정량)
• 국외(추정량)
• 비고
• □「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 치료재료에 대한 요양급여대
• □ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제3항에 따라 위 치료재료에 대한 신의료기술
• 신 청 인: (서명 또는 인)
• 담당자 성 명
• 건강보험심사평가원장 귀하
• 제출서류
• 수수료
• 없음

첨부서류

• 1.□제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 사본(품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 치료재료만 해당합니다)
• 2.□판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료(□수입신고필증 □수입부대경비 지출 증빙자료 □그 밖의 산출근거 등)
• 3.□비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장점ㆍ단점, 판매가 비교 등을 포함합니다)
• 4.□국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도ㆍ사용기관명 및 사용건수 등을 포함합니다)
• 5.□구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서
• 6.□국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료(□해당제품 관련, □해당제품과 관련되지 않은 그 밖의 자료)
• 7.□임상적 유용성 □기술 혁신성 평가근거자료
• 8.□희소·긴급도입 필요 의료기기에 해당하는 치료재료의 경우 의료기기의 사용목적 및 식품의약품안전 처장의 공급 결정사유에 관한 자료
• 9.□신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평 가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시

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