REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.69 · 식약처 안내서 15381 · p.50)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 종합해설서(2023.11) [붙임 2] |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 또는 업무 대행자(서명) |
| 제출처 | 품질관리심사기관|지방식약청 |
| 형식 | 1장 선언문 |
서식에 들어가는 칸 6
- 제목: 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합선언문
- 제조소명(제조의뢰자/제조자)
- 제조소 소재지(제조의뢰자/제조자)
- 적용범위: 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」[별표 2]
- 선언문구(품질경영시스템 수립·문서화·실행·유지, 제출자료 최신·유효)
- 일자, 품질책임자 또는 업무 대행자 (인)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록