신의료기술평가 심의기준

개요

서식에 들어가는 칸 59

• Ⅰ. 평가대상 여부 심의
• 1. 중재시술
• 1) 의학교과서 및 가이드라인에서 안전성ㆍ유효성이 확립된 기술이지만, 건강보험요양급여비용 목록에 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우
• ○ 소위원회를 통한 심층평가를 거치지 않고 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 심의할 수 있음
• 2) 새로운 의료기술
• ○ 기존에 사용되던 의료기술(이하 "기존기술"이라 한다)과 사용대상, 목적 및 방법이 완전히 새로운 시술법에 해당되는 경우 신의료기술평가 대상으로 심의함
• 3) 사용대상이 변경된 경우
• ○ 기존에 사용되던 적응증이 아닌 새로운 적응증에 시술을 적용하려는 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의하여 안전성ㆍ유효성을 확인하여야 함
• 4) 사용목적이 변경된 경우
• ○ 기존기술과 같은 적응증의 환자에 다른 목적으로 시술을 적용하려는 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의하여 안전성ㆍ유효성을 확인하여야 함
• 5) 사용방법이 변경된 경우
• ○ 시술경로가 변경되는 경우 및 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경되는 경우, 수술절차가 변경되는 경우에 이러한 변경으로 인해 안전성ㆍ유효성이 달라질 개연성이 있으므로 신의료기술평가 대상으로 심의함
• ○ 동일한 원리의 시술이지만 사용되는 에너지원이 달라지는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 변화가 생길 수 있으므로 신의료기술평가 대상으로 심의하되, 가능한 ‘신속평가’ 과정으로 평가함
• ○ 레이저 종류가 변경된 경우 및 기존기술에 시술방법이 추가되었으나 안전성ㆍ유효성이 변경될 개연성이 없는 경우, 수기요법이 자동으로 변경된 경우 기존기술로 심의함
• ○ 기존기술에 사용되는 치료재료가 변경되었으나, 안전성ㆍ유효성이 변경될 개연성이 낮은 경우 기존기술로 심의함
• - 다만, 시술에 사용되는 주요 치료재료 변경에 따라 의료결과가 달라질 개연성이 높은 경우 신의료기술평가 대상으로 심의하되, 가능한 ‘신속평가’ 과정으로 평가함
• < 중재시술의 평가대상여부 심의 기준 >
• 의료기술 유형
• 심의 기준
• 1. 의학교과서 및 가이드라인에서 안전성·유효성이 확립된 기술
• 신의료기술(신속평가)
• 이지만 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우
• 2. 새로운 기술
• 평가대상
• 3. 사용 대상이 변경된 경우
• 4. 사용 목적이 변경된 경우
• 5. 사용방법이 변경된 경우
• 5-1. 수술 경로가 변경된 경우
• 5-2. 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경된 경우
• 5-3. 수술 절차가 변경된 경우
• 5-4. 에너지원이 변경된 경우
• 평가대상(신속평가)
• 5-5. 레이저 종류가 변경된 경우
• 기존기술
• 5-6. 기존 시술에 시술방법이 추가된 경우
• 5-7. 수기요법이 자동으로 변경된 경우
• 5-8. 치료재료가 변경된 경우
• 기존기술/
• 6) 기타
• ○ 중재시술의 경우, 다양한 수술기법 및 기존기술의 범주를 정형화하기 어려운 부분들이 있어 ‘중재시술 평가대상여부 심의기준’에 적합한 항목이 없는 경우에는 개별 사안에 따라 위원회에서 판단하여 심의함
• 2. 체외진단검사 및 유전자검사
• 1) 표적분석대상이 다른 경우
• ○ ‘표적분석대상’이 다른 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의함
• ○ ‘표적분석대상’은 검사행위를 통해 질환 또는 상태를 분석하기 위한 물질 또는 물질의 조합을 말하며, ⓐ 질환이나 증후군 관련 다중 분석 물질의 조합, ⓑ 개별 유전자 혹은 유전자군 등이 포함될 수 있음
• ○ 다중 동시 검사에 있어서 ‘검사행위의 목적달성을 위해 필요한 분석물질(이하 "핵심분석물질*"이라 한다.)’이 선정되어 있는 경우, 핵심분석물질을 하나 이상 포함하고 있다면 이를 신의료기술평가 대상에서 제외함
• * 표적분석대상의 핵심분석물질은 신의료기술평가위원회에서 선정
• - 단, 핵심분석물질을 포함하지 않거나 선정할 수 없는 다중 동시검사의 경우에는 안전성ㆍ유효성이 입증되지 않은 표적분석대상에 대하여만 신의료기술평가를 실시함
• 2) 검사의 목적이 다른 경우
• ○ 표적분석대상이 동일하더라도 확진, 선별, 치료방향의 결정 등 검사의 임상적 적용 목적이 변경될 개연성이 인정되는 경우 평가대상으로 심의함
• 3) 기타
• ○ 검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과 등이 현저하게 차이가 나는 것이 우려되는 경우 평가대상으로 심의함
• * 희귀질환은 「희귀질환관리법」 제2조제1호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 지정된 질환으로 정의
• < 체외진단검사의 평가대상여부 심의기준 >
• 1. 표적분석대상이 다른 경우
• 2. 검사의 목적이 다른 경우
• 3. 기타 검사 방식이 다른 경우
• 3-1. 검사 방식이 다르나 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상
• 적 효과 등에 현저한 차이가 없는 경우
• 3-2. 검사 방식이 기존 기술과 상당히 달라, 진단 정확성 및 환자