개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제16호의3서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 30일 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 43
- 수 있습니다.
- 접수번호
- 접수일
- 처리일
- 처리기간 30일
- 보고인
- 성명
- 사업자등록번호 또는 법인등록번호
- (대표자)
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 시판 후
- 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
- 분류번호(등급)
- 조사개요
- 품목허가 번호
- 허가연월일
- 시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일
- 시판일
- 조사 실시
- 현황 개요
- 보고 대상 기간
- 수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)
- 판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)
- 시판 후 조사기간
- 명칭 및 소재지
- 조사 실시기관
- 연구자의 성명
- 전화번호
- 「의료기기법」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 의료기기 시판 후 조사
- 보고인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명 및 연락처
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 처리절차
- 보고서
- 접수
- 검토
- 필요 시 조치 명령
- 보고인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처
첨부서류
- 1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료
- 2. 시판 후 조사에 대한 분석·평가결과에 관한 자료
- 3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록