이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제6조(수출용 의료기기 특례), 시행규칙 — 기술문서 심사 불필요 허가 경로 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처(허가)·한국의료기기안전정보원(2등급 인증) / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 5
- 민원사무 선택(수출용 표기)
- 품목·모델·수출국
- 사용목적 적정성 검토 자료
- 첨부(GMP 서류 면제)
- 접수
첨부서류
- 수출국 요구 규격 자료(확인필요)
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참고
처리기간 10일(기술문서심사 불필요). 수출용 허가 품목은 배상책임공제 제외. 수출용 영문증명 별도.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록