재평가 방법 및 판정기준(제5조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 25

• 1. 평가방법
• 가. 안전성
• 제2호가목 "안전성"에 따라 평가한다.
• 나. 유효성
• 제2호나목 "유효성"에 따라 평가한다.
• 다. 종합평가
• 의료기기의 사용에 따른 유익성에 위험성을 고려하여 안전성 및 유효성에 대하여 제3호 "종합평가"에 따라 평가한다.
• 2. 판정기준
• 1) 별도 조치가 필요하지 아니한 경우
• 안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것
• 2) 별도 조치가 필요한 경우
• 임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것
• 1) 유효성이 인정되는 경우
• 객관적 근거에 의하여 성능 및 사용목적 등 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것
• 2) 유효성이 인정되지 아니하는 경우
• 성능 및 사용목적 등 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것
• 3. 종합평가
• 가. 안전성 및 유효성이 인정되는 경우
• 1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 경우
• 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것
• 2) 허가사항의 변경이 필요한 경우
• 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 의료기기의 원자재, 사용방법, 사용시 주의사항 등 허가사항의 변경이 필요한 것
• 나. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 경우
• 1) 유효성이 인정되지 아니한 경우
• 2) 유효성이 인정되나 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 큰 경우