이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제10조 / 전자민원 민원사무 「의료기기임상시험계획승인」, 「의료기기임상시험계획변경승인」 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|임상시험 의뢰자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 5
- 민원사무 선택(승인/변경승인)
- 의뢰자·품목 정보
- 임상시험 제목·실시기관·시험책임자
- 계획서 첨부
- 접수
첨부서류
- 임상시험계획서
- 임상시험용 의료기기 자료(기술문서·안전성)
- 확인필요(동의서 양식·IRB 승인 관련 자료)
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참고
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같은 서식의 다른 길
디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록