디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서

개요

서식에 들어가는 칸 41

• 접수번호
• 접수일
• 처리일
• 처리기간 30일
• 신청인
• 성명
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조(수입)업소
• 명칭(상호)
• 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
• 소재지
• 임상적 성능시험계획 승인번호
• 임상적 성능시험의 제목
• 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
• 제품코드(등급)
• 제조원 및 소재지
• (수입 또는 제조공정
• 전부위탁의 경우)
• 변경항목
• 승인받은 사항
• 변경하려는 사항
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• 임상적 성능시험 심사위원회
• 첨부서류
• 수수료
• 방문·우편
• 1,150,000원
• 1,270,000원
• 처리절차
• 신청서 작성
• 접수
• 심사
• 결재
• 승인서 작성
• 통보
• 신청인 처리기관: 식품의약품안전처 신청인

첨부서류

• 1. 임상적 성능시험 변경계획서 (제2호부터 제4호까지
• 2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보 의 자료는 식품의약품 관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함합니다)에 대한 자료 전자민원 안전처장이 고시하는
• 3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 민원 바에 따라 제출하지 않 위한 교육 자료 을 수 있습니다)
• 4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서 ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

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