REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.279 · 식약처 안내서 11996 · p.33)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에서 텍스트로 확인한 분류는 «A 에너지 위험»·«B. 생물학적 위험»·«I. 규격(시험규격)에 관한 위험요인» 이다. 그 사이 분류(C~H)는 원문 텍스트에 없어 원문 위험평가표(p.282~286)에 나온 항목으로 묶어 이름을 붙였다.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 5.4 / KGMP 별표2 7.1 라 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 / 다기능팀 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 위해요인 ID
- 위해요인 분류(에너지/생물학적·화학적/성능/정보/사용)
- 위해요인
- 사건의 연쇄·위해 상황
- 위해(harm)
- 정상/고장 상태
- 출처(Annex E·H, 불만, 유사제품)
참고
표준모델 4-1-c '위험요인 식별(ISO 14971 Annex E·H 이용)'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록