의료기기 기술문서심사기관 운영기준 (제6조 및 제17조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 43

• 1. 일반사항
• 가. 심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다.
• 나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다.
• 다. 심사기관은 모든 기술문서 심사 등을 의뢰한 의뢰자(이하 "의뢰자")가 이용할 수 있도록 하여야 하며, 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.
• 라. 의뢰자는 공정한 심사를 기대하기 어려운 특별한 사유를 들어 특정심사원에 대하여 기피신청을 할 수 있으며, 심사기관의 장은 기피신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 해당 심사원을 교체할 수 있다.
• 마. 심사기관은 별표 1에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖추고, 운영기준에 적합한 운영체계를 구축ㆍ유지하여야 한다.
• 바. 심사기관은 업무의 일관성, 전문성 및 품질을 유지하기 위하여 다음 사항에 따른 세부운영규정을 마련하고 준수하여야 한다.
• 1) 심사업무를 실시하는데 있어 업무 절차와 결과의 일관성ㆍ전문성ㆍ품질을 유지하기 위한 업무 방침이 포함된 품질방침
• 2) 심사기관 운영 및 심사 업무 처리를 위한 심사기관 운영기준, 심사 업무 처리 절차 및 기준, 수수료 등이 포함된 심사업무규정
• 사. 심사기관은 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서의 작성ㆍ발급에 있어 법령 및 절차서 등에 따라 정해진 규정을 준수하여야 한다.
• 아. 심사기관은 식약처장으로부터 지정받은 심사분야 내에서 업무를 수행하여야 한다.
• 2. 인력의 확보ㆍ유지ㆍ관리
• 가. 기술문서심사 업무를 수행하는 조직의 심사원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하며, 그 조직은 해당 심사를 실시한 심사원을 제외하고 최소한 2단계 검토를 거칠 수 있는 구조와 인력을 갖추어야 한다.
• 다. 심사기관의 장은 심사원의 자격, 교육훈련, 경력, 선임 및 해임 등에 대한 기록을 최신 상태로 유지ㆍ관리하여야 하며, 다음의 사항은 필수적으로 포함되어야 한다.
• 1) 성명 및 생년월일
• 2) 직급 및 직위, 채용 및 퇴직 등 인사사항
• 3) 학력 및 경력 입증 자료
• 4) 실무경험 및 교육훈련 사항
• 라. 심사기관의 장은 심사원의 지식 및 경력 등에 따라 심사업무 범위를 정하고, 심사원은 심사의 전문성, 공정성 및 독립성을 저해하는 해당 심사업무가 아닌 다른 업무를 수행하지 아니하여야 한다.
• 마. 심사기관의 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다.
• 1) 심사원이 심사 대상 의료기기, 의뢰자 및 그 관계자 등과 혈연 등 개인적인 연고 또는 경제적 이해관계로 인하여 심사업무에 영향을 미칠 수 있는 경우
• 2) 심사원이 심사 대상 의료기기의 설계, 제조 또는 판매 등에 직ㆍ간접적으로 관여한 경우
• 3) 심사원이 심사 대상 의료기기의 기술문서 작성 업무와 관련하여 자문행위를 수행한 경우
• 4) 심사원이 의뢰자의 회사에서 최근일로부터 24개월 이내에 근무한 경험이 있는 경우
• 3. 기술문서 심사업무의 절차
• 가. 심사
• 심사기관은 기술문서 심사와 관련하여 다음 각 호의 사항을 포함하여야 하며, 이 규정에서 별도로 정하지 아니한 세부사항은 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에 따른다.
• 2) 심사원은 심사 시 의뢰 받은 의료기기가 식약처장이 지정하는 범위인지 확인하여야 한다.
• 3) 심사기관의 장은 심사 결과 자료의 보완이 필요한 경우에는 의뢰자에게 필요한 자료를 제출하도록 보완을 요구할 수 있다.
• 5) 심사기관의 장은 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 신청서류를 의뢰자에게 반려할 수 있다.
• 나. 기록 유지
• 1) 심사기관의 장은 심사업무와 관련된 모든 자료를 5년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.
• 2) 심사기관의 장은 식약처장이 요구하는 경우에는 심사업무와 관련된 서류를 식약처장에게 제출하여야 한다.
• 다. 감사 및 지도ㆍ점검
• 심사기관은 제18조제3항에 따른 결과로 식약처장으로부터 시정조치 또는 심사업무 정지명령을 받은 경우 즉시 이행하고, 그 결과를 문서로 기록ㆍ보존하여야 한다.
• 라. 비밀 및 청렴 유지
• 1) 심사기관의 장, 심사원 또는 그 직에 있었던 자는 직무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.
• 3) 심사기관의 장은 의뢰자가 제출한 심사자료의 비밀 유지 및 청렴성 확보를 위하여 서약서 징구, 정기 교육 수립 등 문서화된 방침과 절차를 수립하고 실시하여야 한다.
• 마. 이의, 불만 및 분쟁 처리
• 심사기관의 장은 의뢰자 또는 기타 관련자가 제기한 이의, 불만 및 분쟁을 처리하기 위한 절차를 규정하고 있어야 하며, 다음의 사항을 기록하여야 한다.
• 1) 심사업무에 대한 모든 이의, 불만, 분쟁 및 그에 대한 처리 결과
• 2) 적절한 시정 및 예방조치 방안
• 3) 시행한 시정조치의 문서화