의료기기 제조(수입) 허가신청서

개요

서식에 들어가는 칸 66

• 접수번호
• 접수일
• 처리기간
• 1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 80일
• 2. 기술문서 심사 대상: 65일
• 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일
• 신청인
• 성명
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 업허가번호
• 업소
• 소재지
• 구분
• □품목류
• □제조허가 □수입허가 □조건부 제조허가 □조건부 수입허가
• □품목
• □심사 불필요 □기술문서 심사
• □의약품(의약외품)과 의료기기가 조합
• □기술문서 및 임상시험자료 심사
• 되거나 복합 구성된 것
• 자료제공여부
• 동의함 □ 동의하지 않음 □
• 명칭(제품명,품목명,모델명)
• 분류번호(등급)
• 모양 및 구조
• 원재료
• 제조방법
• 성 능
• 사용목적
• 사용방법
• 사용 시 주의사항
• 포장단위
• 저장방법 및 사용기간
• 시험규격
• 제조원(수입 또는 제조공정
• 전부 위탁의 경우)
• 허가조건
• 비고
• 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제8조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제16조제2항ㆍ
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 1,495,000원
• 1,662,000원
• 719,000원
• 799,000원
• 158,000원
• 176,000원
• 55,240,000원
• 39,170,000원
• 4,020,000원
• 처리절차
• 신청서 작성
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 허가증 작성
• 허가증 발급
• 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처

첨부서류

• 1. 제조허가신청의 경우 가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (신개발의료기기 외의 (신개발의료기기 외의 나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행 의료기기의 제조ㆍ수입 의료기기의 제조ㆍ수입 일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단 허가 신청) 허가 신청) 서에
• 1. 기술문서 및 임상시
• 1. 기술문서 및 임상시 다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 험자료 심사 대상 험자료 심사 대상
• 2. 수입허가신청의 경우
• 2. 기술문서 심사 대상
• 2. 기술문서 심사 대상 가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의 료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소
• 3. 그 밖의 경우
• 3. 그 밖의 경우 가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제 (신개발의료기기의 (신개발의료기기의 조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 제조ㆍ수입 허가 신청) 제조ㆍ수입 허가 신청)
• 1. 제조ㆍ수입 허가(기술
• 1. 제조ㆍ수입 허가(기술
• 3. 조건부 제조허가신청의 경우 문서 등 심사를 포함합 문서 등 심사를 포함합 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로 니다): 98,430,000원 니다): 98,430,000원 부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해
• 2. 기술문서 심사
• 2. 기술문서 심사 당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.
• 3. 임상시험자료 심사
• 3. 임상시험자료 심사
• 4. 조건부 수입허가신청의 경우 의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기
• 4. 제조ㆍ수입 허가(기
• 4. 제조ㆍ수입 허가(기 가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 술문서 등 심사는 포 술문서 등 심사는 포 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하 함하지 않습니다) 함하지 않습니다) 는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.