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개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제5호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 처리기간 | 5일 |
| 수수료 | 130,000원 / 145,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 52
- 에서도 신청할 수 있습니다.
- 접수번호
- 접수일시
- 처리기간 5일
- 신청인
- 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
- 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
- (대표자)
- 주소
- 제조소
- 명칭
- 업 허가번호
- (수입업소)
- 소재지
- 구분
- □품목류
- □ 제조 □ 수입
- □품목
- 명 칭
- (제품명,품목명,모델명)
- 분류번호(등급)
- 모양 및 구조
- 원 재 료
- 제조방법
- 성 능
- 사용목적
- 사용방법
- 사용 시 주의사항
- 포장단위
- 저장방법 및 사용기간
- 시험규격
- 제 조 원
- (수입하거나 제조공정을 전부
- 위탁하는 경우만 해당합니다)
- 비 고
- 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 한국의료기기안전정보원 귀하
- (뒤 쪽)
- 첨부서류
- 수수료
- 130,000원
- 145,000원
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 인증서 작성
- 인증서 발급
- 신청인 한국의료기기안전정보원
첨부서류
- 1. 제조인증 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖 추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정 을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자 료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4
- 2. 수입인증 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖 추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경 우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술 문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록