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디지털의료기기 임상시험등 기관 표준작업지침서(SOP) 틀 및 심사 체크리스트
임상시험기관(IRB)이 디지털의료기기 임상시험등을 심사·관리하는 SOP 수립
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15853 · p.15 · 식약처 안내서 15853 · p.29 · 식약처 안내서 15853 · p.30 · 식약처 안내서 15853 · p.31)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 체크리스트 문항은 원문 [별첨]을 그대로 옮겼다(원문 오탈자 «총족»«살사기관»은 바로잡음). 판정 4종은 원문 제11조 데이터심의위원회 의결 구분을 차용했으며, 심사위원회 의결 구분은 각 기관 SOP에 맞춰 바꾼다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 임상시험등 실시기관 표준작업지침서(SOP) 가이드라인(2026.4, 민원인안내서) |
|---|---|
| 작성 | 임상시험기관 |
| 제출처 | 기관 보관|식약처 실태조사 |
| 형식 | 목차형 SOP+체크리스트 |
서식에 들어가는 칸 6
- 제1장 총칙(목적, 적용범위, 역할과 책임)
- 제2장 임상시험등 계획의 승인 및 심사(임상시험 계획 승인, 임상적 성능시험계획 승인, 심사)
- 제3장 데이터 임상시험(실시, 기관보건의료데이터심의위원회, 심의 대상·의결, 고려사항)
- 제4장 실시기관 외 임상시험등(대상, 심사, 관리)
- 제5장 실사용 평가(계획 심사, 고려사항)
- 별첨 체크리스트: 1 데이터임상시험 2 임상시험기관 외 기관 참여 3 실사용평가
참고
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출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록