REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.80)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 교정작업표준(절차)만 있고 성적서 칸 배치 예시는 없다. 틀 기반으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.6 다.1)·라·마 / ISO 13485:2016 7.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리부서(사내교정) / 외부 교정기관 성적서 첨부 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 장비명·관리번호·S/N
- 교정일·차기교정일
- 교정자
- 사용 표준기(기준계측기·교정성적서 번호·소급성)
- 교정점(측정범위 내 복수 지점)
- 기준값·측정값·오차
- 허용오차·판정
- 조정/수리 내역
- 승인
참고
중소규모 가이드라인 '기계식 측정도구 교정작업표준'(게이지블록 복수 지점 비교, 교정일·차기교정일 기록). 사외 교정은 KOLAS 성적서 보관.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록