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의료기관 의료기기 폐기 기록(추적관리대상·인체이식형)
의료기관이 추적관리대상 의료기기의 제거·폐기 내역을 기록·보존하고 요구 시 제출한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제30조, 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」, 의료폐기물 관련 법령 |
|---|---|
| 작성 | 의료기관 |
| 제출처 | 자체 보존(식약처 요구 시 10일 내 제출) / 통합정보시스템 입출고관리 폐기 등록(취급자) |
| 형식 | 확인필요(기관 서식·시스템 입력) |
서식에 들어가는 칸 5
- 제품 정보(품목·모델·제조번호·UDI)
- 폐기(제거) 일자·사유
- 환자 정보(이식 제거 시)
- 처리 방법·업체
- 담당자
첨부서류
- 없음
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참고
확인필요: 법정 별도 서식 없음, 기록 보존은 환자 사망·사용 불가·보존 이유 소멸 시까지.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록