이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 「의료기기 기술문서 심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」, 각 기관 심사 절차 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 해당 기술문서심사기관(NIDS·KTC·KTR 등) / 의료기기전자민원시스템 보완 제출 화면 |
| 형식 | 온라인 업로드 |
서식에 들어가는 칸 4
- 접수번호·보완 요청 항목
- 항목별 보완 답변(요청사항/답변/근거 페이지)
- 수정된 기술문서·시험성적서 첨부
- 제출
첨부서류
- 보완 자료
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참고
보완기간은 처리기간에서 제외(KTC). 보완 요구 시 반려될 수 있음(KTR). 기관별 보완답변서 양식 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록