작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별표 2 (제7조제1항제3호 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 12
- 1. 디지털의료기기(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우는 제외한다): 다음의 자료
- 가. 사용목적 및 작용원리에 관한 자료
- 나. 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료
- 다. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
- 라. 임상시험 등 평가에 관한 자료
- 마. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
- 바. 사용 적합성에 관한 자료
- 사. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프
- 트웨어로 표시하려는 경우만 해당한다)
- 아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 설정 근거와 실측값에 관한
- 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
- 2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우: 제1호가목부터 사목까지의 자료
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록