서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
자발적 회수(리콜) 계획·실행·결과 기록(사내용)
회수 대상 판단, 회수계획(식약처 보고), 통보·회수 실행, 회수량 집계, 회수 제품 처리(폐기·수리), 평가·종료 보고까지 사내 이력을 관리한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.36 · 식약처 안내서 11996 · p.320 · 식약처 안내서 11996 · p.323 · 식약처 안내서 11996 · p.324)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문(2017)의 기한(회수계획서 위해성 정도 1은 5일·2·3은 15일, 회수종료 30일 등)과 시행규칙 조문번호는 현행과 다를 수 있어 양식에 넣지 않았다. 원문의 «지율회수»는 «자율 회수»로 적었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.3·8.5.1 / 의료기기법 제31조 / 시행규칙 회수 조문(표준모델: 제52조·제32조의2 등 인용, 현행 조문번호 확인필요) |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자(회수 책임자) / RA / 영업·물류 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 회수번호·회수 결정일·결정 경위
- 회수 대상 제품(품목명·형명·허가번호·등급·제조번호·제조일/사용기한·제조원)
- 회수 사유·제품 결함 내용·위해성 등급
- 제조(수입)량·재고량·회수 대상량
- 회수 방법·회수통보 방법(취급자 목록·통보일)·대국민 홍보
- 회수 실행 기록(회수일·회수처·수량·회수확인서)
- 회수 제품 처리(폐기/수리/교환) 기록
- 회수 평가(통보 확인, 미회수량 조치, 재발방지 대책)
- 식약처 제출 서류(회수계획서·회수종료보고서) 사본·일자
- 종료일·승인
참고
표준모델 5-2-b-② 자발적 회수 절차(판단 기준⇒회수계획 보고⇒회수조치⇒회수 의료기기 조치⇒공표⇒종료 보고) 및 첨부 식약처 서식(회수계획서·회수확인서·회수평가보고서·폐기신청서·회수종료보고서·회수효율성 점검표). 식약처 법정 서식은 제외하고 사내 종합 기록 틀만 제시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록