심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제12호의2서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 90일 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 31
- 의료기기 기술문서심사기관 □지정 신청서
- □지정갱신
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 90일
- 신청기관
- 기관 명칭
- 법인등록번호(법인인 경우로 한정한다)
- 대 표 자
- 소 재 지
- (전화번호: ) (팩스번호: )
- 지정기간
- 지정번호
- 기술문서 심사 분야
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 신청인
- 1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포
- 수수료
- 제출서류
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 실태조사
- 판정
- 통보
- (필요시)
- 처리기관: 식품의약품안전처
첨부서류
- 2. 운영기준에 관한 서류
- 3. 기술문서 등의 심사분야에 관한 서류
- 4. 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약 품안전처장이 정하여 고시하는 서류
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록