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변경 시 밸리데이션 영향평가서(공정 변경 승인)
공정·설비·소프트웨어·원자재 변경이 유효성 확인 상태에 미치는 영향을 평가해 재확인 여부를 승인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.237 · 식약처 안내서 15381 · p.240)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 다.7) 프로세스 변경 승인 / ISO 13485:2016 7.5.6 g) |
|---|---|
| 작성 | 변경 요청부서 → 품질관리 평가 → 승인 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 변경 요청 번호·대상
- 변경 내용(전/후)
- 영향 받는 밸리데이션 문서
- 영향 평가(파라미터·합격기준·위험)
- 필요 조치(재확인 범위/불필요 근거)
- 승인·실행 확인
참고
종합해설서 7.5.6 다.7). 변경관리 절차(ECR)와 연계한 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록