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소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서(V&V 보고서)
요구사항 대비 검증 결과와 의도된 사용에 대한 유효성 확인(임상·사용적합성) 결과를 종합해 릴리스 승인 근거로 삼는다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.120 · 식약처 안내서 15756 · p.175 · 식약처 안내서 15756 · p.180)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.6·7.3.7 / 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 5.7·5.8 |
|---|---|
| 작성 | 개발 책임자 / 품질책임자 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·버전·안전성 등급
- 밸리데이션 계획서 참조
- 검증 활동 요약(단위·통합·시스템 테스트 결과, 추적성 매트릭스 완성도)
- 유효성 확인 활동(임상 데이터·사용적합성 총괄평가)
- 미해결 이상점(잔여 결함) 목록·위험 평가
- SOUP·사이버보안 검증 결과
- 결론(릴리스 가능 여부)·승인
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 '소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서'·'소프트웨어 유효성확인 절차서/보고서' 예시. 생산·QMS용 SW 밸리데이션은 밸리데이션 분류 참조.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록