REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15564 · p.9 · 식약처 안내서 15564 · p.12 · 식약처 안내서 15564 · p.24 · 식약처 안내서 15564 · p.35 · 식약처 안내서 15564 · p.48)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 점검 문장은 사례집 각 사례의 보완사유를 요약한 것이며 원문은 사례 형식이다. 사례집 Ⅲ장 1 모양 및 구조 사례는 텍스트에서 찾지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(2024.11, 안내서-1397-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 사례집(목차형) |
서식에 들어가는 칸 2
- Ⅱ 일반 의료기기: 1 명칭 2 모양 및 구조 3 원재료 4 제조방법 5 사용목적 6 성능 7 사용방법 8 사용시 주의사항 9 포장단위·저장방법 및 사용기간 10 시험규격 11 제조원
- Ⅲ 체외진단의료기기: 1 모양 및 구조 2 원재료 3 성능 4 저장방법 및 사용기간 5 시험규격
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록