개요
| 근거 | 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 별표 2 [2025-183] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2025.11.18 |
서식에 들어가는 칸 36
- 1. 평가계획서 수립 : 평가계획서는 실제 평가가 이루어지기 전, 구체적 질문이나 문헌선택방법 및 선택기준 등을 명확히 기술해 주고 평가 수행과정을 자세히 제공함으로써 편중이 적은 근거를 얻기 위한 단계이다.
- 평가계획서는 주로 평가방법에 대한 내용이 구체적으로 기술되며, 평가자의 주관성을 배제하기 위해 평가가 수행되기 전 작성되어야 한다.
- ㆍ평가배경
- ㆍ평가문제와 PICO
- ㆍ평가방법 : 검색어, 검색 데이터베이스, 출판형태, 연구유형, 언어 등
- ㆍ문헌선택 및 배제기준
- ㆍ문헌의 질 평가 도구와 방법
- ㆍ자료추출 전략
- ㆍ예정 평가기간
- 2. 구체적 질문 만들기(PICO)
- ㆍ환자, 대상, 문제(Patient, Population, Problem)
- ㆍ치료 또는 진단방법(Intervention or Index Test)
- ㆍ비교자(Comparators, Comparison, Control) : 둘 이상의 기존 의료기술과의 비교
- ㆍ의료결과(Outcomes) : 사망률, 생존률 등 의료기술로 인한 결과, 효과 개선사항 등을 설정
- 평가 의료기술에 대한 PICO 설정은 우선 ‘평가가 필요한가’에 대한 답변을 얻기 위해 관련문헌을 찾는 과정에서 검색초안을 잡고, 국외문헌은 MEDLINE을, 국내 문헌은 KoreaMed를 이용하여 문헌을 검색한다.
- 나. PICO 확정 : PICO 초안이 만들어지면 전문가의 자문을 통해, PICO를 확정하는 과정을 거쳐야 한다.
- ② Intervention/Index test(중재법/중재검사) : 시행되는 중재법의 정확한 정의가 필요하며, 중재법의 시술방법을 어떤 범위까지 포함해야하는지 정해야 한다.
- ④ Outcomes(의료결과) : 사망률, 합병증률 등 안전성에 대한 자료와 생존률, 증상개선, 삶의 질, 만족도 등의 유효성 자료 등을 해당 의료기술별로 초록을 토대로 정해야 한다.
- PICO 선정시 해당 의료기술의 특성에 따라 다르게 접근해야 하므로 관련문헌의 경향과 전문가의 의견을 들어 구체화해야 한다. PICO는 검색어 선택이나 결과 합성에 모두 활용된다.
- 3. 관련문헌 검색
- 수기검색은 전자 데이터베이스를 통해 구득한 문헌에서 인용한 참고문헌을 검토하여 이용할 수 있고, 과학문헌 인용색인을 이용하여 검색할 수 있다.
- 4. 문헌선택
- 문헌을 선택할 때 설정된 배제기준 중 하나라도 해당되면 해당 문헌은 배제해야 하며, 선택기준은 모두 만족해야 한다.
- 이 과정에서 두 명의 평가자가 참여하여 독립적으로 수행한 뒤 일치여부 등의 확인을 통해 전문가의 자문과 함께 최종 결정하여야 한다.
- 가. Cochrane / SIGN의 연구유형별 질평가 점검표(별표 5) 및 판정 기준
- ① 선택편향 : 중재군과 비교군 할당시 발생하게 되는 편향으로, 중재군과 비교군이 얼마만큼 편중이 개입되지 않고 비교되었는가를 평가하는 영역이다.
- ② 실행편향 : 추가적인 치료 중재가 비교집단 중 한 집단에 우선적으로 주어질 때 발생하게 되는 편향으로, 중재 유무 이외에 다른 차이가 발생했는지를 평가하는 영역이다.
- ③ 탈락편향 : 연구대상자가 탈락되거나, 분석 중 배제되면 발생하게 되는 편향으로, 탈락 사유나 분석 중 배제 사유에 대해 평가하는 영역이다.
- 질평가 후 아래와 같은 기준에 따라 최종 연구의 질을 결정한다.
- ++ 거의 모든 또는 모든 기준이 충족됨. 연구나 검토의 미 충족된 부
- 분으로 인해 연구의 결론이 바뀌지 않을 것으로 확신될 경우
- + 몇 가지 기준이 충족됨. 부적절하거나 미 충족된 부분으로 인해 연
- 구의 결론이 바뀌지 않을 것으로 생각되는 경우
- - 거의 모든 또는 모든 기준이 충족되지 않음. 이 연구의 결론은 바
- 뀔 것으로 생각되는 경우
- 나. SIGN의 근거 수준 판정 기준 : 문헌의 질평가 결과에 따른 근거 수준 판정기준은 다음과 같다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록