REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15372 · p.10 · 식약처 안내서 15372 · p.14 · 식약처 안내서 15372 · p.17 · 식약처 안내서 15372 · p.20 · 식약처 안내서 15372 · p.27)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(2023.10, 안내서-1314-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 사례집(항목별 보완사례+바른 예) |
서식에 들어가는 칸 5
- 1. 모양 및 구조(소프트웨어 구조 및 주요 기능 도식)
- 2. 성능(기능/성능 표, 정확도 수치)
- 3. 사용방법(프로그램 실행 절차, 절차별 화면사진)
- 4. 사용 시 주의사항
- 5. 시험규격
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록