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청정실(클린룸) 입실·퇴실 기록서 및 입실 점검표
청정실 출입자와 입실 전 복장·위생 준수(무진복·마스크·소지품 금지·감기 증상) 여부를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.98 · 식약처 안내서 11996 · p.183)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 점검사항은 원문(p.98) 문장을 옮기되 소독제 관리 설명 문장 일부는 손 소독 3개 항목으로 줄였다. «작업 후» 항목과 입·퇴실 시각 칸은 원문에 없어 배치 틀에 따라 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.4.1 다.1) 작업원 건강·청결·복장 / ISO 13485:2016 6.4.1 a) |
|---|---|
| 작성 | 입실자(자기점검) / 생산부서장 확인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구보존(기록관리대장 예) |
| 형식 | 체크리스트+대장 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 결재
- 입실일자
- 입실자(①~④)
- 항목(작업 전 복장 및 위생/작업 중/작업 후)
- 점검사항(발판 신발 털기, 무진복·무진화·마스크·모자·장갑 순 착용, 감기 시 마스크, 평상복 분리보관, 시계·반지·핸드폰 미휴대)
- 입실자별 확인(○)
- 입실·퇴실 시각
참고
표준모델 '클린룸입실점검표' 및 기록관리대장 예시 '클린룸 입실/퇴실 기록서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록