회수계획서 작성 요령 (제4조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 12

• 1. 회수의무자
• 회수대상 의료기기 제조ㆍ수입업자의 업소명, 업허가번호 및 소재지 등을 정확히 기재하되 E-mail, 전화번호 및 FAX 번호는 회수업무 담당자에 대한 내용으로 기재한다.
• 2. 회수대상 제품정보
• 회수대상 제품정보는 회수대상 의료기기의 품목 허가증ㆍ인증서 또는 신고서에 기재되어 있는 품목명, 모델명, 허가ㆍ인증 또는 신고번호 등을 기재하고 제조원이 제조자와 제조의뢰자로 되어 있는 경우에는 구분하여 기재한다.
• 3. 회수사유
• 위해 정도를 판단하여 기재하고 회수결정 경위와 제품결함 내용을 쉬운 용어를 사용하여 이해하기 쉽게 작성한다.
• 4. 회수대상 제품량
• 회수대상량 = 생산?수입량 - 재고량 ? 소모량 또는 인체에 삽입되어 회수가
• 불가능한 제품
• 5. 회수통보 방법 등
• 회수대상 의료기기를 판매했던 판매업체나 사용(보관)하고 있는 의료기관 등 회수대상 의료기기의 취급자를 신속하게 파악하고 회수계획을 효과적으로 통보할 방법을 결정하여 기재한다.
• 6. 회수종료일