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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제42호의3서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 인증업무등 대행기관장 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 32
- 접수번호
- 접수일시
- 처리일
- 처리기간
- 신청인
- 성명
- 법인등록번호 또는 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 영업소
- 명칭(상호)
- 담당자 성명 및 전화번호
- 소재지
- 구분
- □제조 □수입
- 제품명
- 사용목적
- 비고
- 신청인 (서명 또는 인)
- 인증업무등 대행기관장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접수 및 확인
- 성능검사 실시
- 성능검사 결과 및
- 인증서 발급 및 통보
- 및 결과 송부
- 서류의 적정성
- 확인
- 신청인 처리기관: 성능검사 대행기관 처리기관: 인증업무등 대행기관
첨부서류
- 1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자 를 포함합니다)의 개발기준서 가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항 식품의약품안전처장의 나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 이에 대한 객관적 근거에 관한 사항 승인을 받아 성능검사
- 2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서 대행기관의 장 및
- 3. 제품설명서 인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록