REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15853 · p.41 · 식약처 안내서 15853 · p.42 · 식약처 안내서 15853 · p.44)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 틀은 표준업무처리서를 [별표 2] 기본문서로 묶었으나, 원문 p.41의 [별표 2] 목록에는 4종만 있고 표준업무처리서는 승인 신청 서류(p.42)에 있어 두 표로 나눴다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인(2026.4) Ⅲ.2 |
|---|---|
| 작성 | 임상시험등 의뢰자|서비스제공자 |
| 제출처 | 식약처(기관 외 실시 승인)|보관 |
| 형식 | 목록 |
서식에 들어가는 칸 5
- 디지털의료기기 및 공급품 취급 지침(계획서·IB 미포함 시)
- 배달/운송 기록
- 기관 외 기관에서 데이터 기록·보관·처리·전송에 사용하는 제품 자료(설계·기술적 특성·사용방법, 데이터 유형·접근 통제, 접근 가능자·보관기간)
- 기관 외 수행자·대상자 교육자료
- 기관 외 기관 업무 표준업무처리서
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록