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의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영(통합신청) 접수
의료기기 허가(식약처)·기존기술 여부 확인(심평원)·신의료기술평가(보의연)를 전자민원창구에서 한 번에 접수한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(식약처·복지부 고시) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 의료기기전자민원시스템(통합 접수) → 식약처·심평원·NECA |
| 형식 | 온라인 입력 + 3개 기관 신청서류 동시 첨부 |
서식에 들어가는 칸 4
- 의료기기 허가(변경허가) 신청서
- 기술문서 심사 또는 임상시험 자료
- 요양급여대상·비급여대상 여부 확인신청서(심평원 서식) 및 구비서류
- 신의료기술평가 신청서(NECA 서식) 및 구비서류
첨부서류
- 식약처·심평원·보의연 민원 신청서류 및 구비서류 일체
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참고
대상: 의료기기 사용목적과 의료기술 사용목적이 동일하고 기술문서심사·임상자료를 제출한 경우. 통합운영 신청 후 250일 이내 허가 완료·평가 결과 확인(HIRA 가이드). 전환제 신청은 신속심사 대상 아님.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록