적합판정 등 심사기준(제5조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 목적
• 이 기준은 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자(이하 "조
• 직")가 디지털의료기기의 설계?개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있
• 어 적용되는 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
• 2. 적용 범위
• 가. 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 디지털의료기기의 특성
• 으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠
• 한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를
• 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한
• 모든 요구사항에 대하여 4.2.2호에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근
• 거를 기록한다.
• 나. 디지털의료기기소프트웨어는 별표 3의 기준을 추가한다.
• 다. 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재 시 별표 4의 기준을 추가한
• 다.
• 3. 용어의 정의
• 가. 조직은 본 기준 중 "해당되는 경우"로 한정되는 요구사항에 대해서는
• 조직이 달리 정당한 근거를 제시하지 않는 한, 해당되는 것으로 간주한
• 나. 본 기준 요구사항이 "문서화"일 경우, 이것은 수립, 실행 및 유지할 것
• 을 포함하는 요구사항이기도 하다.
• 다. 본 기준을 적용함에 있어 기타 용어의 정의는 별표 1을 따른다.
• 4. 품질경영시스템
• 4.1 일반 요구사항
• 4.1.1 품질경영시스템의 수립 및 문서화
• 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 디지털의료
• 기기 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을
• 유지하여야 한다.
• 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어
• 야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 처리 방식을 수립, 실행 및 유
• 지하여야 한다.
• 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에
• 대해 정의하고 문서화하여야 한다.
• 4.1.2 품질경영시스템의 실행
• 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
• 가. 조직의 규모 및 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프
• 로세스를 정의하고 조직 전반에 정의된 프로세스를 적용
• 나. 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근
• 방법을 적용
• 다. 이러한 프로세스의 순서, 활동 수행 절차 및 상호작용을 결정
• 4.1.3 품질경영시스템의 운영 및 관리
• 품질경영시스템의 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
• 가. 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방
• 법의 결정
• 나. 프로세스의 운영 및 관리를 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가
• 능하도록 보장
• 다. 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 모
• 니터링 및 필요한 조치를 실행
• 라. 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우, 프로세스에 대한 측정 및
• 분석
• 마. 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음
• 을 입증하기 위해 필요한 기록을 유지
• 4.1.4 품질경영시스템의 변경관리
• 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영
• 시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경
• 우에는, 다음 사항을 실행하여야 한다.
• 가. 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가
• 나. 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영
• 향을 주는지에 대한 평가
• 다. 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리
• 4.1.5 품질경영시스템의 위탁관리
• 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를