심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별지 제4호 [2025-51] |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2025.08.12 |
서식에 들어가는 칸 26
- 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서
- 품질관리
- 심사기관명
- 소 재 지
- ( ☎ ) ( FAX )
- 심사기간
- . . . ~ . . . ( 월)
- 심사실적
- 구 분
- 계
- 적합
- 보완
- 부적합
- 1)*
- 2)**
- 최초
- 제조
- 수입
- 추가·
- 변경
- 정기
- * 별표 2 9.4 제2호 가목 1)에 해당하는 경우
- ** 별표 2 9.4 제2호 가목 2)에 해당하는 경우
- ○○○품질관리심사기관장
- 직인
- ※ 붙임 : 체외진단의료기기 품질관리심사결과 세부목록 1부
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록