서식 찾기 › 사내 QMS · 출하유통서비스
설치 체크리스트·설치 확인서(설치 보고서)
설치형 의료기기(X-ray·MRI·의료가스 공급장치 등)의 설치 장소·설치자·설치 후 검증 항목(검사방법·P/F)을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.237)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 칸 배치는 표준모델 설치확인서(p.237)를 따랐다. 허가번호·설치일 칸은 배치 틀을 근거로 추가했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.3 설치 활동 (설치 요구사항·검증 합격기준 문서화, 설치·검증 기록) / ISO 13485:2016 7.5.3 |
|---|---|
| 작성 | 설치 담당(서비스) → 부서장 → 고객 확인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 결재(담당/부서장)
- 설치장소·전화번호·주소
- 제품명·모델명·제품번호(S/N)·허가번호
- 설치예정일·설치일·설치자
- 설치검사 항목(식별 표시, 배관·배선, 압력·누설, 안전장치·경보, 성능 확인)
- 검사방법·허용기준
- 확인(P/F)
- 특이사항·고객 인수 서명
참고
표준모델 3-3-c-① 설치매뉴얼 및 검증 기록(설치자·설치장소·설치제품·설치일자·검증내용) 및 '설치확인서'(의료가스중앙공급장치 예시).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록