REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.189 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.35 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.104)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 자격인정관리대장(p.189: 성명·소속·직위·입사일·자격부여 부여일/해제일·자격 인정명·자격부여근거·작성확인) 칸을 내부감사원용으로 고쳐 썼다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.4 (감사원 선정·객관성·공정성)·6.2 / ISO 13485:2016 8.2.4, 6.2 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 → 대표자 승인 |
| 보관 | 자격 유지기간+KGMP 4.2.5 마 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 성명·소속
- 자격기준(예: 2년 이상 근무+내부감사 교육 8시간 이상)
- 교육 이수 내역(일자·과정·시간)
- 감사 수행 이력
- 자격 부여일·갱신일
- 감사 제외 범위(자기 업무 감사 금지)
- 승인
참고
중소규모 가이드라인 자격기준 예시(내부감사원). 표준모델 자격인정관리대장에 통합 운영 가능.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록