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의료기기 안전성 정보(외국 정부 조치·해외 중대 이상사례) 보고
국내 허가 제품의 해외 리콜·안전성 서한·외국 정부 조치 및 해외 발생 사망·중대 이상사례를 보고한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제31조, 시행규칙 제51조(2018-05-01 해외 발생 중대 이상사례 보고 의무화) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력(이상사례 보고서 서식과 동일 체계) |
서식에 들어가는 칸 5
- 보고 종류(해외 이상사례·외국 정부 조치)
- 국가·규제기관·조치일·조치 내용
- 제품·허가번호·모델
- 국내 유통 현황·조치계획
- 첨부(해외 통지문 번역본 등)
첨부서류
- 해외 규제기관 통지문·번역본
- 회수계획(해당 시, 보고한 경우 생략 가능)
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참고
기한 30일(외국 정부 조치), 사망·생명위협 7일. 세부 입력칸 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록