체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의

개요

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• 번
• 분류번호
• 품목명
• 등급
• 품목정의
• 호
• 1
• A22010.01
• 의료용플로방식임상
• 생화학분석기로 사람의 체액을 샘플로 효소
• 화학자동분석장치
• (Enzymes), 기질(Substrates), 단백질
• (Specific protein), 치료약물농도(TDM
• Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검
• 사(DAT: Drug Abuse Testing), 전해질(ISE
• Ion Selective Electrolytes)등의 성분을 분석,
• 측정하는 자동 또는 반자동 장치이다. 증류수,
• 샘플, 시약, 희석액, 세척액을 포함한 용액의
• 흐름 속에서 화학반응이 일어난다. 로터를
• 이용하여 시료컵에서 시료를 일정한 간격으로
• 꺼내, 시약의 흐름 속으로 유도한다. 단 유전자
• 증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.
• 2
• A22011.01
• 의료용분리방식임상
• 생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Sub
• strates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrol
• ytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도
• (TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물
• 남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티
• 트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며
• 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며,
• 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치
• 이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는
• 기기는 여기서 제외한다.
• 3
• A22012.01
• 의료용원심방식임상화학
• 생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한
• 자동분석장치
• 반응을 광도계로 모니터한다. 효소(Enzymes),
• 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective
• Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료
• 약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring),
• 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing),
• 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용
• 되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성
• 되었으며, 원심 방식인 자동 또는 반자동 분석
• 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는
• 4
• A22013.01
• 의료용건식임상화학자동
• 화학물질, 사람조직 시료 또는 시약과 사람
• 분석장치
• 조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정성
• 정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장치.
• LED에 의한 빛의 반사도 변화률을 측정, 레
• 퍼런스(Reference)와 비교하여 분석하여 질
• 병의 진단에 사용되는 기기이다. 시료가 포함된
• 검사지 또는 다층 필름 등을 사용한다. 단 유