REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15627 · p.50 · 식약처 안내서 15627 · p.57 · 식약처 안내서 15627 · p.60)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예제는 2~4항을 '중략'으로 생략했다. 4항 설명은 원문 각주(사용자설명서·레이블링 변경)를 옮겼다.
개요
| 근거 | 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(2025.1) 예제 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관|식약처(요약서 첨부) |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 8
- 1. 시험 요약
- 2. 개요
- 3. 시험 프로토콜 요약
- 4. 시험 프로토콜에서 발생된 일탈사항
- 5. 상세한 시험결과(식별된 사용 오류와 시험 성능 데이터; 시나리오별 성공률)
- 6. 결과 분석(사용 오류, 위기일발, 개선사항; 전체 성과 요약)
- 7. 결론
- 8. 첨부문서
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록