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KTR 의료기기 기술문서 심사의뢰서 및 첨부 양식(비교표·변경대비표·사이버보안 체크리스트·SW 적합성 확인보고서)
2등급 의료기기·체외진단 기술문서 최초·변경 심사를 KTR에 의뢰한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 제9조, 기술문서심사기관 지정(한국화학융합시험연구원) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국화학융합시험연구원 기술문서심사팀 / 의료기기전자민원창구 2등급 기술문서심사 민원 |
| 형식 | HWP 서식(연구원 양식) + 온라인 접수 |
서식에 들어가는 칸 10
- 기술문서 심사의뢰서(연구원 양식)
- 변경대비표(변경심사)
- 기허가·인증 제품과의 비교자료(연구원 양식: 일반/체외진단장비/체외진단시약)
- 사용목적·작용원리 자료
- 성능·안전 자료(전기기계·생물학·방사선·전자파·성능·물리화학·안정성)
- 기원·개발경위, 외국 사용현황
- (체외진단) 개발경위·측정원리, 원재료·제조방법, 저장·유효기간, 성능시험, 취급자 안전
- 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트
- 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
- 개인정보활용동의서
첨부서류
- 위 양식 다운로드
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참고
수수료: 최초심사1 2,460,000원(VAT 별도), 최초심사2(2개 이상 모델 전기사용 시스템, CT·MRI 등) 3,480,000원, 변경 1,760,000원. 처리기한 신규 25일/변경 15일. 절차: 접수 상담→접수·납부→심사원 배정→결과 통지.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록