REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.30 · 식약처 안내서 11996 · p.31 · ktr-gmp-audit-guide-2011 p.103)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 수리 대장 칸 배치 예시는 없다(표준모델 3-3-a-③·3-3-e-② 필수항목과 심사 가이드라인 문구만 있음). 틀 기반으로 짰다. 시행규칙 제50조의 기록 항목은 원문으로 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.4·7.5.9 / ISO 13485:2016 7.5.4, 7.5.9; 추적관리대상은 시행규칙 제50조(수리 기록) |
|---|---|
| 작성 | 서비스 담당 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응; 추적관리대상은 추적 필요성 소멸 시까지 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- No
- 수리 접수일·완료일
- 고객(의료기관)명
- 제품·모델·S/N
- 고장 증상·원인 분류
- 수리 내용·교체 부품·부품 로트
- 수리자
- 수리 후 점검 결과
- 비용 구분
- A/S 보고서 번호
참고
GMP 심사 가이드라인(2011) 품질기록 예 '수리기록서'. 표준모델 '고객관리대장'(수리·교환 내역)과 연계.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록