행정처분 기준(제58조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• Ⅰ. 일반기준
• 1. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 따른다. 다만, 처분기준
• 이 모두 업무정지인 경우에는 6개월의 범위에서 가장 무거운 처분기준에 나머지 처분기
• 준의 2분의 1을 각각 더하여 처분할 수 있다.
• 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당되어 그 처분기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 처분
• 기간의 2분의 1의 범위에서 그 기간을 줄일 수 있고, 지정취소에 해당하는 경우에는 3개
• 월 이상 6개월 이하의 업무정지로 줄일 수 있다.
• 가. 위반행위가 결과에 중대한 영향을 미치지 않거나 단순 착오로 판단되는 경우
• 나. 처분대상 임상시험이 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 끼치지 않은 경
• 우
• 3. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 행정처
• 분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 한
• 날과 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처
• 분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 같은 위반행위를 적발한 때에는 그 위반횟수
• 마다 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.
• 4. 제3호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행위 전 부과처
• 분 차수(제3호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한
• 다)의 다음 차수로 한다.
• Ⅱ. 개별기준
• 1. 임상시험기관에 대한 행정처분의 기준
• 위반행위
• 근거
• 행정처분의 기준
• 법조문
• 1차 위반
• 2차 위반
• 3차 위반
• 4차 이상 위반
• 가. 거짓이나 그 밖의 부정한
• 법 제37조
• 지정취소
• 방법으로 지정받은 경우
• 제1항제1
• 호
• 나. 고의 또는 중대한 과실로
• 거짓의 임상시험결과보고
• 제1항제2
• 서를 작성ㆍ발급한 경우
• 다. 법 제10조제3항에 따른
• 경고
• 임상시험
• 지정 요건을 갖추지 않은
• 제1항제3
• 업무정지
• 경우
• 3개월
• 6개월
• 라. 법 제10조제5항에 따른
• 준수사항을 지키지 않은
• 제1항제4
• 1) 제24조제1항제4호 및 제5
• 해당 임
• 호를 위반하여 대상자 동
• 상시험업
• 의 및 보호 규정을 위반한
• 무정지 3
• 무정지 6
• 개월 및
• 책임자
• 변경