REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.55 · 식약처 안내서 11996 · p.59 · 식약처 안내서 11996 · p.60 · 식약처 안내서 11996 · p.20)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시(p.55~61)의 1~8절 구성을 따랐다. 9절(출력) 표는 원문 1-2-a-③ 필수항목 설명(p.20)을 표로 옮긴 것이다. 원문 예시의 «9. 회의 안건» 상세는 텍스트로 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 5.6.3 경영검토 출력 / ISO 13485:2016 5.6.3 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 검토 기간
- 품질목표 달성 현황
- 감사·고객피드백·CAPA·부적합 통계 요약
- 이전 검토 후속조치 완료 여부
- QMS 변경 필요사항
- 개선 결정 및 자원 배정
- 차기 경영검토 일정
- 작성/승인
참고
표준모델 '경영검토보고서' 예시. GMP 심사 가이드라인(2011) 관련문서: 경영검토계획서·경영검토보고서.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록