서식 찾기 › 사내 QMS · 출하유통서비스
운송·보관 조건 기록(콜드체인·온도 모니터링 기록)
온습도 민감 제품의 출하·운송 중 온도 기록과 포장 상태를 기록해 인도까지 제품 적합성이 보존됨을 증명한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.251 · 식약처 안내서 15381 · p.252)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.11 가·다 (유통 시 특수조건 보존) / ISO 13485:2016 7.5.11 |
|---|---|
| 작성 | 물류 / 품질관리 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장(로그)+데이터로거 출력 첨부 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 출하번호·제품·로트
- 보관·운송 조건 기준(온도 범위)
- 포장 방법(보냉재·완충재)
- 데이터로거 번호·기록 첨부
- 출발·도착 일시
- 온도 이탈 유무·조치
- 운송업체·인수 확인
참고
종합해설서 7.5.11 '보존 시 유지하여야 할 요소의 예'. 체외진단·생물학적 제품 업체 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록