REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.49)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: GMP 품질문서 표준모델 3-5-a의 제품표준서 세부 목차는 이번 원문에서 확인하지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 종합해설서(2023.11) 제7조 사목 해설; 별표2 4.2.3; GMP 품질문서 표준모델 3-5-a |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 품질관리심사기관|사내보관 |
| 형식 | 목차형 문서(하나 이상의 파일) |
서식에 들어가는 칸 10
- ① 모양 및 구조
- ② 원자재
- ③ 제조방법
- ④ 사용목적
- ⑤ 성능
- ⑥ 사용방법
- ⑦ 사용 시 주의사항
- ⑧ 저장방법 및 사용기간
- ⑨ 시험규격
- (이에 한정되지 않음; 멸균·SW 등 특정 공정 설명 포함)
첨부서류
- 멸균 유효성 확인 절차서(멸균방법·절차·합격기준·재확인 기준·주기)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
허가사항과 다르면 변경 미허가로 조치 가능
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록