REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.191 · 식약처 안내서 11996 · p.196)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 위생관리점검표(시험실)와 계측기점검표 항목을 결합한 틀 기반 양식이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.4.1·7.6 / ISO 13485:2016 6.4.1, 7.6 |
|---|---|
| 작성 | 시험자 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 일자
- 시험실 온도·습도
- 장비명·관리번호
- 사용 전 점검(영점·외관)
- 사용 목적(시험 성적서 번호)
- 사용시간·사용자
- 이상 유무·조치
참고
표준모델 위생관리점검표(시험실 항목)·계측기점검표를 결합한 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록