REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.253 · 식약처 안내서 15381 · p.227 · 식약처 안내서 15381 · p.252)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 해설서의 '기준물질'은 육안 검사용 견본·이미지를 가리키는 문맥이며, 시약 관리 자체는 업계 통용 양식이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.6 다.1) 측정표준 소급성·7.5.11 / ISO 13485:2016 7.6, 7.5.11 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(시험실) |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- No
- 표준품/시약명·규격·등급
- 제조사·로트번호·성적서(COA) 번호
- 입고일·개봉일
- 유효기한(개봉 후 유효기한)
- 보관조건·보관장소
- 사용 기록(일자·사용량·사용자)
- 폐기일·확인
참고
종합해설서 7.6 해설(기준 계측기·기준물질 소급성). 체외진단·화학시험 업체 필수. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록