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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제1호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 지방식품의약품안전청장 |
| 처리기간 | 25일 |
| 수수료 | 144,000원 / 160,000원 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 43
- 접수번호
- 접수일
- 발급일
- 처리기간 25일
- 신청인
- 성명(한글)
- (대표자)
- 법인등록번호 또는 주민등록번호
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업소
- 소재지
- 품질
- 성명
- 주민등록번호
- 책임자
- 자격 구분
- □ 면허ㆍ자격 □ 학위ㆍ학력 □ 경력
- 영업의
- □ 제조업 □ 수입업
- 종류
- 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제24조제1항에 따라 위와
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 지방식품의약품안전청장 귀하
- 신청인(대표자)
- 1.「디지털의료제품법」 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사
- 수수료
- 제출서류
- 전자
- 방문·우편
- 144,000원
- 160,000원
- 확인사항
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 허가증 작성
- 허가증 발급
- 신청인 처리기관: 지방식품의약품안전청
첨부서류
- 2.「디지털의료제품법」 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 민원 민원 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)
- 3.「디지털의료제품법」 제8조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 「디지털의료제품법 시행규칙」 제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
- 4.「디지털의료제품법」 제8조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같 은 법 시행규칙 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류(다만, 같은 법 시행규칙 제5조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외합니다) 담당 공무원 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록