REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.37 · 식약처 안내서 15381 · p.44 · 식약처 안내서 15381 · p.45)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 6항(품질책임자 지정자료·위탁 현황)은 배치 틀의 «GMP 품질문서 표준모델 1-1-a» 구성을 따른 것으로, 이번 원문(종합해설서)에서는 직접 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 종합해설서(2023.11) 제7조 가목 해설(예시); GMP 품질문서 표준모델 안내서(2017) 1-1-a |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 품질관리심사기관|지방식약청 |
| 형식 | 서술형+표 |
서식에 들어가는 칸 5
- 제조소 일반 현황: 업체명 / 소재지(시설별 주소) / 종업원수 / 평면도(기반시설·부대시설)
- 조직도 및 부서 업무분장표(제조·품질 조직의 명칭·역할·상호관계)
- 제조되는 의료기기 목록(품목군별/품목별: 품목명, 허가번호, 모델명)
- 품질책임자 지정자료(자격요건 자료, 임명장)
- 위탁공정 범위 및 개요(위탁계약서, 공급(위탁)업체 등록대장)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록