서식 찾기 › 기관·시스템 · 통합정보시스템
의료기기 통합정보(UDI-DI 제품정보) 등록(직접 입력)
허가·인증·신고 의료기기의 모델명·포장단위별 UDI-DI와 제품정보를 통합정보시스템에 등록한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제31조의3(통합정보), 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」, 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 의료기기통합정보시스템(UDI 추적관리시스템, emedi.mfds.go.kr/msismext/udi) — 운영: 한국의료기기안전정보원 통합정보센터 |
| 형식 | 온라인 입력(총 36항목: 필수 15·선택 6·허가시스템 연계 15) |
서식에 들어가는 칸 21
- 1 의료기기 고유식별자(UDI-DI) [필수]
- 2 바코드표시체계(GS1·HIBCC·ICCBBA 택1) [필수]
- 3 포장내 총수량 [필수]
- 4 독립형 소프트웨어 버전정보 [해당 시 필수]
- 5 관리형태(로트번호·일련번호·제조연월·사용기한 복수선택) [필수]
- 6 멸균의료기기 여부 [필수]
- 7 사용 전 멸균 필요 여부 [필수]
- 8 멸균방법(고압증기·건열·EO·포름알데히드·저온플라즈마·냉액·마이크로파·이산화염소·기타) [필수]
- 9 요양급여대상 여부 [필수]
- 10 요양급여코드 [필수]
- 11 치명적 경고·금기 / 라텍스 포함 여부 [필수]
- 12 프탈레이트류 포함 여부(수액세트) [필수]
- 13 MRI 안전노출(안전·안전하지 않음·조건부·미평가·해당없음) [필수]
- 14 통합정보 관리책임자 연락처 [필수]
- 15 관리책임자 전자우편 [필수]
- 16 저장방법 [선택]
- 17 유통·취급조건 [선택]
- 18 추가설명(전자IFU URL) [선택]
- 19 물류바코드(Package DI) [선택]
- 20 소비자센터 명칭 [선택]
- 21 소비자센터 연락처 [선택]
첨부서류
- 없음(허가정보 자동 연계)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
항목표는 식약처 「의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(2020.12)」 Ⅳ장 인용. GS1 UDI-DI는 (01) 뒤 14자리. 문의 1899-9351, udi@nids.or.kr. 최신 항목 변동 여부 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록