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청정실(클린룸) 밸리데이션 계획서·유효성 확인 보고서
청정실이 설계 등급(입자·미생물·차압·환기·HEPA 누설)을 만족함을 IQ/OQ/PQ로 입증하고 정기 재평가 주기를 정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.108 · 식약처 안내서 11996 · p.109 · 식약처 안내서 11996 · p.114 · 식약처 안내서 11996 · p.132)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 보고서 안에서도 결론표 기준(표면균·손끝균 50 CFU, 습도 40~75 %)이 7.2 세부 검증표(20 CFU, 40~65 %)와 다르다. 위 표는 7.2 세부 검증표 값을 예시로 옮겼다. 재평가 주기는 원문에 수치가 없어 비워 두었다. 배치 틀의 HEPA 누설 시험은 원문 목차에서 확인하지 못해 IQ의 필터 성적서 확인으로만 넣었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.3·6.4.2·7.5.6 / ISO 13485:2016 6.4.2, 7.5.6; ISO 14644-1 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 / 외부 측정기관 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형+시험보고서 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 목적·범위(클린룸 제조공정)
- 참고문헌(ISO 14644-1 등)
- 계획서 번호(예: KM-CVP-01)
- IQ(설비·HEPA 설치·계측기 교정)
- OQ(비가동 상태 입자·차압·풍속·환기횟수·HEPA 누설·조도·소음·온습도)
- PQ(가동 상태 입자·낙하균·부유균)
- 합격기준·결과·판정
- 재평가 주기·일상 모니터링 계획
- 승인
참고
표준모델 '클린룸 유효성 확인 보고서'(클린룸 밸리데이션 계획서 KM-CVP-01에 따른 보고) 및 별첨 시험보고서 9종.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록