최신 규격의 반영 여부 검토서(제6조제1항제2호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 30

• 최신 규격의 반영 여부 검토서(제6조제1항제2호 관련)
• 자료번호주1)
• 최신 규격의 반영여부주2)
• 규격번호주3)
• 미반영사유주4)
• 반영
• 미반영
• 해당없음
• 1. 전기ㆍ기계적 안전에 관한
• 자료
• 2. 방사선에 관한 안전성 자료
• 3. 전자파 안전에 관한 자료
• 4. 생물학적 안전에 관한 자료
• 5. 성능에 관한 자료
• 6. 물리ㆍ화학적 특성에 관한
• 7. 안정성에 관한 자료
• 8. 저장방법과 사용기간 또는
• 유효기간에 관한 자료
• 9. 분석적 성능시험에 관한 자료
• 주1) 자료번호 1부터 9까지는 허가규정 제26조제1항제4호의 자료를, 체진허가규정 제25조제1항
• 제6호, 제7호가목 및 제25조제2항제4호가목부터 라목까지의 자료를 말한다.
• 주2) 반영여부란에는 자료번호 1부터 9에 대해 시행규칙 제27조제1항제12호 및 제33조제1항제17호에
• 따라 식약처장이 정한 최신의 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등) 반영
• 여부를 “해당란(?)” 표시할 것
• 주3) 최신의 기준규격을 반영한 경우(반영 ?), 적용한 최신 기준규격 번호(식약처 고시번호,
• 국제규격(IEC, ISO 등)버전 등)를 작성하고 근거자료(시험성적서 또는 평가자료) 제출.
• 단, 근거자료는 유효기간이 2029년 12월 31일까지인 의료기기에 한하여 제출하지 아니함
• 주4) 최신의 기준규격을 미반영한 경우(미반영 ?) 그 사유를 상세하게 작성
• * (예시) 자료번호1의 자료에 ‘미반영 ?의 경우’ : 「의료기기 기준규격」[별표2]가 「의료기기 전기ㆍ기
• 계적 안전에 관한 공통기준규격」(식약처 고시 제2013-65호, 2013.4.5.) 또는 그 해당조항을 인용